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雙鶴利民厄貝沙坦分散片BE試驗及馬來酸依那普利片BE試驗(含預試驗)項目招標公示

信息來源:華潤雙鶴   发布时间:2019-09-17   【字体: 】   

<div class=TRS_Editor><p>  本次招标项目:“厄贝沙坦分散片BE试验及马来酸依那普利片BE试验(含预试验)”,招标人为華潤雙鶴利民药业(济南)有限公司,根据相关要求,择优选择该项目的研究承担单位。现将有关招标事宜公告如下:</p>
<p><b>一、項目名稱</b></p>
<p>  華潤雙鶴利民药业(济南)有限公司</p>
<p>  厄貝沙坦分散片BE試驗及馬來酸依那普利片BE試驗(含預試驗)</p>
<p><b>二、質量要求</b></p>
<p>  《药物临床试验质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》(2011年)、《2015版中国药典 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(2016年第61号)、《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》(2011年)、《2015版《中国药典》9012 生物样品定量分析方法验证指导原则》</p>
<p><b>三、投標人資格及報名提報資料</b></p>
<p>  1、資質要求:本次招標要求投標人須具有獨立法人資格且具備臨床試驗技術服務資質,並具有相應的臨床試驗項目管理和質量保證能力。</p>
<p>  2、本次招標不接受聯合體投標。</p>
<p>  3、各投標人就上述項目制作投標文件。</p>
<p><b>四、投標文件獲取</b></p>
<p>  1、投標人資質審查:凡有意參加投標者,請與2019年09月20日17:00前將企業營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證、相關資質證書、近3年承擔的(預)BE項目和/或I期藥代動力學研究項目清單、申報清單、報産清單、投標聯系人信息等材料複印件資料一份加蓋公章後,掃描件e-mail發送到招標人(beidou1201@163.com)。招標人對投標人進行資格審查,評選出入圍企業,並將審查結果在2019年09月20日17時前反饋給投標人。</p>
<p>  2、招標人在確定入圍企業後1個工作日內與入圍企業聯系,約定投標時間、開標地點以及URS等內容。</p>
<p><b>五、提報方式及截止時間</b></p>
<p>  1、請意向單位按照上述提報清單准備資料,封面加蓋公章,寄送或派人送至招標單位,地址及聯系人見“第八條”。</p>
<p>  2、截止時間爲:2019年9月20日下午17時。逾期送達的或者未送達指定地點的投標文件,招標人不予受理。</p>
<p><b>六、發布公公告的媒介</b></p>
<p>  本次招标公告在華潤雙鶴药业股份有限公司官网上发布。</p>
<p><b>七、特殊說明</b></p>
<p>  本招標項目不接受未獲取招標文件的投標人投標。本招標項目不接受備選投標方案。</p>
<p><b>八、招標人信息</b></p>
<p>  单位名称:華潤雙鶴利民药业(济南)有限公司</p>
<p>  辦公地址:山東省濟南市章丘區明水街道龍泉路777號</p>
<p>  郵政編碼:250200</p>
<p>  聯系人:常罡&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;</p>
<p>  電話:0531-83201058&nbsp;&nbsp;&nbsp;</p>
<p>  郵箱:beidou1201@163.com</p></div>

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