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雙鶴利民克林黴素磷酸酯注射液等7個注射劑一致性評價及吸入用鹽酸氨溴索溶液研發項目招標公示

信息來源:華潤雙鶴   发布时间:2019-04-08   【字体: 】   

  本次招标项目:“克林霉素磷酸酯注射液等7个注射剂一致性评价”及“吸入用盐酸氨溴索溶液研发”;招标人为華潤雙鶴利民药业(济南)有限公司,根据相关要求,择优选择该项目的研究承担单位。现将有关招标事宜公告如下:

  一、項目名稱

  華潤雙鶴利民药业(济南)有限公司

  克林黴素磷酸酯注射液(2ml:0.3g;4ml:0.6g)、葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)、鹽酸林可黴素注射液(2ml:0.6g)、鹽酸氨溴索注射液(2ml:15mg)、氯化鉀注射液(10ml:1g)、碳酸氫鈉注射液(10ml:0.5g)、濃氯化鈉注射液(10ml:1g)7個注射劑一致性評價”項目,以及吸入用鹽酸氨溴索溶液(2ml:15mg)研發項目。

  二、項目目標

  在雙方約定的時間內,按照化學仿制藥(注射劑)一致性評價相關法規、指南和技術要求等,完成克林黴素磷酸酯等7個注射劑産品的一致性評價,以及吸入用鹽酸氨溴索溶液(2ml:15mg)研發項目的申報審批工作,獲得相關藥監部門各項審核和批准。

  具體包括但不局限于以下:

  1、在雙方約定的時間內高質量的完成藥學研究、相容性試驗、中試、大生産驗證和技術轉移,以及相應的技術文件和申報資料撰寫等。

  2、在雙方約定的時間內高質量的完成符合申報要求的動物試驗(可委托有資質的GLP實驗室),並完成相關試驗文件及相關申報材料。

  3、藥學研究、動物實驗數據、申報資料及所有活動必須保證符合國家相關的要求,包括真實性、規範性和完整性等。

  4、進度節點

  藥學研究時間:2019年5月開始,根據實際工作情況制定進度表。

  同期完成動物實驗。

  三、投標人資格及報名提報資料

  1、依據中華人民共和國有關法律設立,並在中華人民共和國境內注冊,具有獨立法人資格,有能力參加此次招標並且能夠獨立承擔該項目的CRO公司。

  2、有完善的服務保障和管理體系。應資信良好,在最近3年內無不良記錄或嚴重違法違紀行爲。

  3、公司人員規模在30人以上,參與此項目人員必須爲本公司全職員工,包括藥學研發人員、項目管理人員、質量管理人員等,並具有相應的專業背景,項目主要負責人員有成功實施類似項目的經驗。

  4、 投标人必须提供合格的资格文件,以证明其符合投标条件和具有履行合同的能力。如提供的材料不真实,将可能导致其投标被拒绝。

  4.1 通过2018年度工商年检的证照(三证)。

  4.2 具有3年以上(含3年)的运营历史。

  4.3 投标人应提供近3个月开具的银行征信证明正本或复印件。

  4.4 投标人认为有必要提交的其他资质证明文件。

  5、投標人應提供的業績證明

  5.1 投标人应提供近3年开展的有代表性的一致性评价项目清单及证明材料。

  5.2 投标人在业内应具有较好的口碑和信誉度,并与相关动物实验实验室,分析检测机构有良好的合作关系。

  業績清單包括:項目名稱、地址、招標人名稱、地址、聯系方式、項目描述等。

  证明材料:合同首頁及尾页复印件;试验品种的受理号及审评通过情况。

  四、提報方式及截止時間

  1、請意向單位按照上述提報清單准備資料,封面加蓋公章,寄送或派人送至招標單位,地址及聯系人見“第八條”。

  2、截止時間爲:2019年4月12日下午17時。

  五、投標人審查、發送招標文件

  1、招标人对投标人进行资质审查,评选出入围企业,并将审查结果在2019 年4月15午17时前反馈给投标人。

  2、招標人對入圍企業進行現場審計,通過資質審查及現場審計確定初步競投公司名單,審計後1個工作日內將正式標書email發送至入圍企業,標書將約定投標時間、開標地點以及URS等內容。

  六、招標方可提供基礎資料

  項目生産線參考資料

  七、招標人信息

  单位名称:華潤雙鶴利民药业(济南)有限公司

  辦公地址:山東省濟南市章丘區明水街道龍泉路777號

  郵政編碼:250200

  联 系 人:常罡

  電話:0531-83201058

  郵箱:beidou1201@163.com



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